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Jun 19, 2024

미국 FDA 패널, 메드트로닉 혈압치료기 사용 반대 투표

2020년 8월 29일 미국 메릴랜드주 화이트 오크에 있는 식품의약국(FDA) 본부 밖에 간판이 보입니다. REUTERS/앤드류 켈리/파일 사진 라이센스 권리 획득 8월 23일(로이터)

2020년 8월 29일 미국 메릴랜드주 화이트 오크에 있는 식품의약청(FDA) 본부 밖에 간판이 보입니다. REUTERS/앤드류 켈리/파일 사진 라이센스 권리 획득

8월 23일 (로이터) - 미국 식품의약국(FDA)의 독립 전문가들은 수요일 메드트로닉(MDT.N)의 혈압치료기 사용에 따른 위험이 이점보다 크지 않다며 승인 권고에 간신히 반대표를 던졌습니다.

화요일 같은 패널은 고혈압이 약물로 조절될 수 없는 환자의 신장 신경제거술이라는 수술에 사용하기 위해 경쟁사인 ReCor의 장치에 찬성표를 던졌습니다.

이점이 장치의 위험보다 더 큰지 묻는 질문에 6명의 회원이 각각 찬성 및 반대 투표를 했고 1명은 기권했습니다. 그런 다음 패널 의장은 장치에 반대표를 던지기 위해 동점을 깨야 했습니다.

이와 별도로 모든 패널 구성원이 장치를 사용하는 것이 안전하다고 투표했지만 13명 중 6명은 그 효과에 반대했습니다.

패널의 권고사항은 구속력이 없지만 일반적으로 FDA가 따릅니다.

메드트로닉 관상동맥 및 신장 신경치료 부문 수석 부사장이자 사장인 제이슨 와이드먼(Jason Weidman)은 성명을 통해 “투표에 앞서 진행된 활발한 대화에 감사드린다”며 “메드트로닉은 투표에 앞서 FDA와 계속 협력할 것”이라고 말했다. 새로운 옵션.

일본 소재 Otsuka Holdings(4578.T) 사업부 ReCor의 장치는 임상 시험에서 혈압을 낮추는 데 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 메드트로닉의 장치는 의사의 진료소에서는 혈압을 낮추는 데 도움이 되었지만 집에서는 혈압을 낮추는 데 도움이 되지 않았는데, 이는 혈압 모니터링의 보다 정확한 측정 방법으로 간주됩니다.

메드트로닉과 FDA 심사위원들은 회의 전에 데이터에 대한 추가 분석을 통해 "가짜" 시술을 받은 환자들이 더 많은 약물을 사용하는 등의 요인으로 인해 차이가 있을 수 있다는 사실을 밝혔습니다.

회사는 고혈압, 즉 고혈압이 약물로 조절될 수 없는 환자를 위해 표시된 장치에 대해 보건 규제 당국의 승인을 구하고 있었습니다.

유럽과 세계 다른 지역에서 허용되는 수술은 수술에 사용된 구형 장치에 대한 초기 연구가 실패하고 몇몇 회사가 개발 경쟁에서 탈락한 후 미국에서는 승인되지 않았습니다.

벵갈루루에서 Sriparna Roy가 보고함; Krishna Chandra Eluri와 Rashmi Aich가 편집함

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