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Jul 05, 2023

항암제 제조사 인타스(Intas), FDA 경고장 받아

게시: 2023년 8월 2일 작성자: Tristan Manalac 사진: 워싱턴 DC에 있는 본사의 FDA 서명/iStock, JHVEPhoto 금요일 FDA는 인도에 본사를 둔 제네릭 제조업체에 경고 서한을 발행했습니다.

게시: 2023년 8월 2일 작성자: Tristan Manalac

사진: 워싱턴 DC 본사의 FDA 서명/iStock, JHVEPhoto

FDA는 금요일에 인도에 본사를 둔 제네릭 제조업체인 Intas Pharmaceuticals에 Sanand 공장의 여러 품질 관리 문제를 언급하는 경고 서한을 발행했습니다. 여기에는 현재 우수 제조 관행에 대한 "상당한 위반"과 데이터 파기 및 폐기가 포함됩니다.

편지에는 2022년 11월 Intas 분석가가 현재 우수제조관리기준(CGMP) 기록이 담긴 쓰레기통에 아세트산을 붓는 모습이 목격됐다는 사실이 밝혀졌습니다. 품질 관리 책임자는 또한 동일한 분석가가 저울 인쇄물과 적정 곡선을 포함한 데이터 시트를 파기하는 것을 목격했습니다. 해당 직원은 이 사건을 회사 경영진에 보고했지만 FDA 서한에 따르면 Intas는 일주일이 지나서야 조사를 시작했습니다.

또 다른 Intas 분석가는 아미트립틸린 염산염 정제의 무게를 여러 번 측정한 후 FDA 조사관에게 모든 결과를 보고하지 않았다고 말했습니다. 다른 경우에는 잔액 인쇄물을 버릴 것이라고 분석가는 말했습니다.

FDA 조사관은 또한 제조 시설 전체에서 폐기된 CGMP 문서로 가득 찬 비닐봉지를 발견했는데, 이는 Intas가 ​​환경 모니터링 시스템 엔지니어링 체크리스트, 여러 분석 테스트 보고서, 적정 곡선 및 의약품에 대한 균형 중량 전표를 제거했음을 시사합니다.

Intas는 지난 2022년 12월에 발행된 36페이지 분량의 문서를 통해 여러 가지 위반 사항을 인지했습니다. FDA는 금요일의 경고 서한에서 이러한 문제를 다시 자세히 설명했으며 Intas는 이전에 컨설턴트와 협력하여 데이터를 평가하겠다고 약속했다고 덧붙였습니다. 거버넌스 프로토콜에 대한 노력은 아직까지 FDA의 요구 사항을 충족하지 못했습니다.

FDA는 경고 서한에서 “이 결함의 범위와 제품 품질에 미치는 영향을 완전히 평가하지 않았다는 점에서 귀하의 답변이 부적절합니다”라고 밝혔습니다. "문서에 대한 적절한 감독을 수행하고 데이터 무결성 손실을 방지하기 위한 실험실, 운영 및 품질 보증 관리의 주요 실패를 적절하게 해결하지 못했습니다."

6월 1일 현재 인타스는 FDA의 수입 경고 목록에 올라 있으며, CGMP 위반에 대한 반복적인 증거가 있는 경우 규제 기관의 현장 직원이 신체 검사 없이도 회사의 제품을 억류할 수 있습니다. 이 경고는 현재 미국에서 심각한 공급 부족 상태에 있는 카보플라틴과 시스플라틴을 포함한 여러 항암제에 적용됩니다.

지난달 BioSpace와의 인터뷰에서 American Society of Health-System Pharmacists의 Erin Fox는 Intas가 ​​이 두 약물 공급의 약 절반을 담당했으며 Gujarat 시설 폐쇄가 의약품 공급에 크게 기여할 수 있었다고 말했습니다. 현재 부족 위기.

현재 FDA는 다른 국가의 다른 제조업체로부터 이들 약품을 수입하는 방법을 모색하고 있으며 지난 5월 중국 제약회사인 Qilu Pharmaceuticals로부터 시스플라틴을 공급할 것이라고 발표했습니다. 그러나 이러한 의약품을 국내에서 생산하려면 강력한 입법적 인센티브가 필요하기 때문에 이는 일시적인 해결책일 뿐입니다.

지난주 하원 공화당 의원들은 마약 부족 문제를 해결하고 향후 비슷한 위기가 발생하는 것을 방지하기 위해 특별히 고안된 법안 초안을 발표했습니다. 초안 조항 중 하나는 국내 제조 시설의 허가를 가속화하기 위한 시범 프로그램을 시작하는 것입니다.

Tristan Manalac은 필리핀 메트로 마닐라에 거주하는 독립 과학 작가입니다. [email protected] 또는 [email protected]으로 연락하실 수 있습니다.

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